Kunden Use Case: LIMS bei einem Medizintechnik Unternehmen
Wir selbst können viel über uns und unsere Software erzählen. Allerdings kann niemand mehr über unsere Software sagen als unsere Kunden, welche diese tagtäglich nutzen.
Wie Unternehmen mit unseren Lösungen zum Erfolg kommen, zeigen unsere Anwenderberichte. Es gibt keine bessere Möglichkeit als die Meinung der Kunden zu erfahren! Nachfolgend ein Anwenderbericht zum Thema LIMS bei einem Medizintechnik Unternehmen
LIMS Use Case
- Übersicht: internationaler Hersteller von Implantaten für die Gelenkersatzchirugie nutzt CAQ-Software von Quality Domain um bei der Datenerfassung zukünftig mehr Zeit einzusparen.
- Herausforderung: Einhaltung von Normen und Richtlinien, sowie die Erfassung, das Verwalten und die Auswertung der enormen Datenmenge.
- Lösung: Einführung des QMS-Wareneingang für eine sofortige Sichtbarkeit und einfacheres Handling der Daten.
- Ergebnis: Reduzierung von Fehlern und Zeitersparnis bei der Datenerfassung
Herausforderung: Datenerfassung und Rückverfolgbarkeit
Die Medizinbranche ist unter genauer Beobachtung. Viele Kontrollen müssen durchgeführt werden und die Behörden geben eine Reihe von Normen und Richtlinien vor. Wie beispielsweise DIN EN ISO 13485 oder die FDA21 CFR Part 11, nach deren Vorgaben auch die CAQ Software arbeiten muss.
Desweiteren sind Unternehmer die Produkte für die Medizin herstellen gesetzlich dazu verpflichtet all Ihre Prozessdaten 30 Jahre abzuspeichern, damit auch noch nach Jahren genau gesagt werden kann, welcher Patient welches Implantat eingesetzt bekommen hat. Und wie das Teil hergestellt wurde oder mit welchen Ergebnis. Das heißt es muss eine lückenlose Prozesshistorie für jedes hergestellte Produkte der vergangenen 30 Jahre sichergestellt sein.
Lösung: QMS-Wareneingang
Das Unternehmen startete erst einmal ein Pilotprojekt und setzte QMS im Wareneingang ein. Die Werker waren so erstmals in der Lage ihre Prüfungen grafisch und textunterstützt durchzuführen. Die Prüfplanung wurde dabei identisch zum Fertigungsprozess aufgebaut. Ein Vorteil der computerunterstützten Datenerfassung ist die Möglichkeit der sofortigen Visualisierung aller erfassten Messdaten.
Nach erfolgreichen Abschluss des Pilotprojektes, erfolgte noch die Validierung durch die FDA. Von der Entwicklung, über die Null-Serie bis hin zur Markteinführung schaute sich ein externer Prüfer sich die komplette Prozesskette an. Nach erfolgreichem Abschluss der Validierung und der Erkenntnis der vielseitigen Einsatzmöglichkeiten der Software, hat sich der Kunde dazu entschieden, auch weitere Module von QMS in ihre Fertigung zu integrieren wie beispielsweite SPC-Software oder den Import Manager mit dem Import Server.
Durch das einfache Handling der Software ist lediglich die Schulung eines Qualitätsbeauftraten des notwendig gewesen.
Ergebnis: Jahrzehnte Verfügbarkeit aller Daten sowie signifikante Zeitersparung bei der Datenerfassung
Dank der Computerunterstützung ist der Kunde heute in der Lage zu jedem Zeitpunkt sich sämtliche prozessbezogenen Daten zu einem Teil anzeigen zu lassen. Außerdem lassen sich auch im Nachhinein mit nur wenigen Mausklicks statistische Auswertungen durchführen.
Bei bestimmten Produktfamilien konnte sogar bei der Datenerfassung eine Zeitersparnis von 20-30% erzielt und eine Reduzierung der Fehleranfälligkeit festgestellt werden.
Durch die Implementierung von QMS sind die Werker jetzt in der Lage direkt abzulesen, in welchen Bereich der Spezifikation sich der gerade gemessene Wert befindet. Tendenzen sind daher leicht erkennbar, sodass ein frühzeitiges Reagieren möglich ist, noch bevor Toleranzverletzer überhaupt entstehen können.
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Ludmila Lebedev
Sales Team Germanedge